Pazara erişim İçin politika çalışmaları
Pazara erişim ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme süreçlerini kapsayan bir kavramdır. Pazara erişim kamu otoritesi tarafından tanımlanan başvuru, değerlendirme ve karar alma süreçleriyle etkililik ve güvenliliği klinik araştırmalar ile ispatlanmış ve uluslararası otoriteler tarafından da onaylanarak ticari ürün haline gelmiş olan bir ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, fiyatlandırılarak serbest eczanelerde satılabilmesi ve nihayetinde geri ödeme kararı ile sağlık güvencesi kapsamında vatandaşların kullanımının kamu veya özel sigorta tarafından finanse edilebilir hale gelmesidir.
Yenilikçi ilaçlar, ruhsat başvurusundan geri ödeme kararına kadar geçen süreçlerde pek çok komisyon ve teknik komite toplantılarında değerlendirilmekte, bu süreçlerde etkililik ve güvenlilik parametrelerine ilaveten, ilgili terapötik alanın önceliği ve bu terapötik alanda değerlendirilen ilaca olan gereksinim (karşılanmamış ihtiyaç) komisyon ve komite üyesi klinisyenler tarafından değerlendirilmektedir.
Geri ödeme kararı, teknik komite değerlendirmesi doğrultusunda ilgili geri ödeme alt komitesi tarafından oluşturulan tavsiye kararı sonrası geri ödeme üst komitesi tarafından karara bağlanmaktadır.
Gerek alt komite ve gerek üst komite sağlık ve sosyal güvenlik kurumları dışında, kamu maliyesi ve finansmanı alanlarında uzman yetkililerin katılımı ile oluşmaktadır. Bu çerçevede, değerlendirilen ilaca ait hastalık, endikasyon ve ürünün sağladığı avantaj ve üstünlüklerin sistematik bir yaklaşımla hazırlanması, yayınlanması ve iletişiminin yapılması önem taşımaktadır.
OMEGA-APC, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme süreçlerinde hastalık, endikasyon ve ürünü daha etkili bir şekilde anlatarak değerlendirmeye pozitif katkı sağlamak amacıyla Pazara Erişim için Politika Çalışmaları gerçekleştirmektedir.
Pazara Erişim için Politika Çalışmaları, OMEGA-APC tarafından tasarımı yapılan ön çalışma sonrasında ilgili terapötik alanda çalışan uzmanlık derneklerinin katılımlarıyla gerçekleştirilen Danışma Kurulu Toplantılarında olgunlaştırılmakta ve nihai olarak uzmanlık dernek yönetimleri tarafından da onaylanan raporun yayımı gerçekleştirilmektedir.
Hastalık, endikasyon ve ürün bazında farklılıklar gösterebilen bu politika çalışmaları 3 fazdan oluşmaktadır.
AŞAmalar
Faz I: Tanımlayıcı Analiz Çalışması
Epidemiyoloji
Hastalık Yükü
Tanı Yöntemleri
Erken Tanı ve Korunma
Mevcut Tedavi Seçenekleri
Yeni Tedavi Seçenekleri ve Yaklaşımları
Faz II: Yol Haritası Çalışması
Komplikasyon ve Tedavi Maliyeti Analizi
Sağkalım ve Yaşam Kalitesi Analizi